Roche Việt Nam bán máy xét nghiệm COVID-19 khi còn đang… thử nghiệm?

Hãng Roche thông tin chỉ đang chạy thử nghiệm một số hệ thống thiết bị của hãng này cho việc xét nghiệm COVID-19, song Công ty TNHH Roche Việt Nam (Roche Việt Nam) đã “làm liều” cung cấp thiết bị Real-time PCR 480 ra thị trường cùng với văn bản cam kết chắc nịch về chất lượng sản phẩm.

Theo tìm hiểu của phóng viên Báo Kinh tế và Đô thị, trước tình hình diễn biến phức tạp của dịch bệnh, thời gian qua, nhiều cơ sở y tế, Trung tâm kiểm soát dịch bệnh đã nỗ lực triển khai các công tác phòng chống dịch, trong đó có công tác xét nghiệm nhằm phục vụ cho việc chẩn đoán và điều trị kịp thời. Nắm bắt tình hình này, một số đơn vị “nhà thầu” đã chủ động tiếp cận chào hàng – máy xét nghiệm. Đáng chú ý, có các nhà phân phối của Roche tại Việt Nam.

Roche Việt Nam bán máy xét nghiệm COVID-19 khi còn đang… thử nghiệm?

Trụ sở công ty dược phẩm Roche ở Basel, Thụy Sĩ.

Theo lãnh đạo Sở Y tế Thái Bình thì được biết, Hệ thống xét nghiệm COVID-19 của Thái Bình mua về thời gian qua là hệ thống Cobas 4800 do Roche sản xuất với giá là 5,8 tỷ đồng. Đồng thời yêu cầu nhà thầu cung cấp thêm kit xét nghiệm trị giá 600 triệu đồng, ngoài ra còn đàm phán được bảo hành 5 năm.

Sở Y tế Thái Bình khẳng định Hệ thống thiết bị xét nghiệm mà Thái Bình đã mua là “hiện đại”, có thể xét nghiệm nhiều loại bệnh, chứ không chỉ xét nghiệm riêng COVID-19.

Lý giải vấn đề này, Sở Y tế Thái Bình cho biết: “Hệ thống Cobas 4800 mà chúng tôi mua, có thể chạy cả hai phần mềm. Khi xét nghiệm COVID-19 thì là chạy “phần mềm mở”, còn khi làm các xét nghiệm khác thì sử dụng “phần mềm đóng”. Máy này mua mục đích là để xét nghiệm COVID-19. Chúng tôi có cả văn bản cam kết của Roche Việt Nam mà phía “nhà thầu” cung cấp”.

Tương tự, Ninh Bình cũng mua hệ thống xét nghiệm của Roche sản xuất để phục vụ việc xét nghiệm COVID-19, trên cơ sở tin tưởng những cam kết của nhà thầu và Roche Việt Nam về hiệu quả của thiết bị này.

Từ thông tin trên, chúng tôi tìm hiểu thì được biết, ngày 26/3/2020 Roche Việt Nam đã có “Thư thông báo” về thiết bị Realtime PCR 480 lightCycle, mang số 2015/0320/HC-RV với nội dung: Kính gửi các bệnh viện/ Trung tâm y tế… Chúng tôi cam kết cung cấp các giải pháp chẩn đóan chất lượng cao cho phòng xét nghiệm và bệnh nhân tại các cơ sở y tế. Để hỗ trợ cho công tác phòng chống dịch COVID-19 và tăng cường năng lực xét nghiệm Real-time PCR cho virus SASR-CoV-2, Roche Việt Nam xác nhận một số thông tin sau.

Hệ thống Lightcycle 480 II được một số tổ chức khuyến cáo sử dụng cho việc xét nghiệm virut COVID-19. Theo phương pháp Real-time PCR. Ngoài ra, Roche hiện nay còn có hệ thống Cobas 4800 lắp đặt tại nhiều bệnh viện tuyến Trung ương, tuyến tỉnh và một số trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh. Hệ thống Cobas 4800 bao gồm hệ thống tách chiết cobas X 480 và hệ thống Real-time PCR cobas Z 480. Hệ thống cobas Z 480 được phát triển trên hệ thống Lightcycle 480 II, và được sử dụng như một hệ thống Real-time PCR mở khi sử dụng kênh mở User Defined Workflow (UDF) kết hợp với phần mềm LightCycle 480 SW User Defined Workflow.

Hệ thống cobas Z480 có thể sử dụng để chạy bộ kit ….

Roche Việt Nam bán máy xét nghiệm COVID-19 khi còn đang… thử nghiệm?

Menu chính của cobas 4800 trên website của Roche không có COVID-19.

Tuy nhiên, trong khi Roche Việt Nam cam kết bằng văn bản trên với các đơn vị thì trên Website của hệ thống Cobas 4800, có địa chỉ là https://diagnostics.roche.com/global/en/products/systems/cobas-4800-system.html.  Phần menu hệ thống Cobas 4800 chưa hề thấy đề cập tới xét nghiệm COVID-19 mà chỉ thống kê một số xét nghiệm như HIV, HBV, HCV…

Phải đến khi vào mục “gói chèn” của trang Web này, tiếp đó vào eSevervices. Vào tiếp COVID-19 Information and Training (trong link tiếp theo) thì hiện ra mục Chạy thử nghiệm cụ thể COVID-19: “Tìm thông tin về hệ thống và quy trình công việc để chạy thử nghiệm cobas SARS-CoV-2 để sử dụng trên cobas® 6800/8800 hoặc LightMix®Modular SARS-CoV (COVID19)”.

Tiếp tục lick vào  thì hiện ra mục “chạy thử nghiệm” cụ thể COVID-19. Trong đó, có hệ thống cobas® 6800/8800, cobas® 4800, LightCycle®480, LightCycle®96.. Kèm mục đào tạo, kiểm tra học tập…

Roche Việt Nam bán máy xét nghiệm COVID-19 khi còn đang… thử nghiệm?

Ghi nhận ngày 25/4/2020, Website của Roche thông tin rõ ràng về việc “chạy thử nghiệm cụ thể COVID-19”.

Tiếp tục vào Website Cobas 6800 của Roche tại địa chỉ https://diagnostics.roche.com/global/en/products/params/cobas-sars-cov-2-test.html. Roche thông tin: Các Cobas ® SARS-CoV-2 thử nghiệm cung cấp kết quả đáng tin cậy và chất lượng cao cho ra quyết định về việc quản lý cải tiến của COVID-19 bệnh nhân và giảm nguy cơ SARS-CoV-2 lây nhiễm lâm sàng. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe sử dụng các xét nghiệm này để đánh giá xem bệnh nhân có nguy cơ phát triển bệnh do mầm bệnh này hay không, điều này có thể góp phần gây ra suy hô hấp trên nghiêm trọng, biến chứng và tử vong tiềm năng. Các thử nghiệm được sử dụng trên các hệ thống cobas ® 6800/8800 tự động theo Ủy quyền sử dụng khẩn cấp. Thử nghiệm này cũng có sẵn dưới dạng thử nghiệm CE-IVD cho các quốc gia chấp nhận nhãn hiệu CE.

Đồng thời Roche cũng khẳng định, tại Hoa Kỳ: Thử nghiệm này chưa được FDA xóa hoặc phê duyệt; Thử nghiệm này đã được FDA ủy quyền theo EUA để sử dụng bởi các phòng thí nghiệm được ủy quyền; Thử nghiệm này chỉ được phép phát hiện axit nucleic từ SARS-CoV-2, không cho bất kỳ virus hoặc mầm bệnh nào khác; Thử nghiệm này chỉ được cho phép trong thời gian tuyên bố rằng các trường hợp tồn tại chứng minh cho phép. Sử dụng khẩn cấp các xét nghiệm chẩn đoán in vitro để phát hiện và / hoặc chẩn đoán COVID-19 theo mục 564 (b) (1) của Đạo luật , 21 USC § 360bbb- 3 (b) (1), trừ khi ủy quyền bị chấm dứt hoặc thu hồi sớm hơn.

Vấn đề đặt ra là khi Website của hãng Roche chỉ mới thận trọng khuyến cáo một số thiết bị … đang trong giai đoạn thử nghiệm, thì việc Roche Việt Nam và đơn vị phân phối sản phẩm “vội vàng” cam kết , tiến hành cung cấp thiết bị xét nghiệm COVID-19 ra  có phải là hành vi “Sống chết mặc bay, tiền thầy bỏ túi”?

Thêm vào đó, xét nghiệm COVID-19 bằng hệ thống Cobas 4800 do Roche sản xuất có mang lại kết quả chính xác hay không khi sản phẩm vẫn đang trong giai đoạn chạy thử nghiệm cũng đang là một câu hỏi lớn?

Chưa kể, việc Roche Việt Nam  hệ thống cobas 4800 xét nghiệm COVID-19 bằng việc mở thiết bị Realtime PCR 480 lightCycle để xét nghiệm COVID-19 và “phần mềm mở”, có phải Roche Việt Nam đang “cố đấm ăn xôi” bất chấp Việt Nam đang “gồng mình” chống dịch COVID-19?

Tieudung.vn sẽ tiếp tục thông tin về vụ việc.

Tiến Đạt – Tiểu Thúy
https://tieudung.vn/bao-ve-ntd/roche-viet-nam-ban-may-xet-nghiem-covid-19-khi-con-dang%E2%80%A6-thu-nghiem-41005.html?fbclid=IwAR32Iy7nYZgxC63pwFahKjrUnjZI5WJhUB_pa3DjGPupWq3-8-8BxyH7hHg